Różnica między CGMP i GMP

Podczas produkcji towarów ważne jest, aby zwrócić szczególną uwagę na wymagania jakościowe. Kilka zarządów i organów regulacyjnych upewnia się, że producenci przestrzegają ustalonych wytycznych, które chronią konsumenta końcowego. Urząd ds. Żywności i narkotyków w Stanach Zjednoczonych Ameryki wymyślił zestaw dobrych praktyk produkcyjnych zarejestrowanych w ramach CGMP i GMP. Brzmią stosunkowo podobnie, a ludzie często mylą je, jednak istnieje cienka linia, która je wyróżnia. Poniżej znajduje się krótka wytyczna, aby pomóc w zrozumieniu i różnicowaniu obu warunków:

Co to jest CGMP?

CGMP w całości to obecna dobra praktyka produkcyjna. Niniejsze wytyczne zapewniają odpowiednie projekty, procedury monitorowania i wymagana kontrola procesów produkcyjnych i używanych obiektów. Zgodność z CGMP zapewnia nabycie tożsamości, czystości i wysokiej jakości standardów towarów narkotykowych, zmuszając producentów do zastosowania właściwych środków kontrolnych.

Przestrzeganie wytycznych obejmuje zakłady silnych i wysokiej jakości systemów kierowniczych, uzyskiwanie dokładnych standardowych miar, ustanowienie solidnego systemu operacyjnego i wczesne wykrywanie odchyleń jakości. W konfiguracji firmy farmaceutycznej zmniejsza szanse na zanieczyszczenie, błędy, a nawet odchylenia. W dłuższej perspektywie zapewnia jakość wytwarzanego produktu, spełnia wszystkie ustalone standardy.

Głównym celem CGMP jest upewnienie się, że producenci korzystają z najnowszej dostępnej technologii. Technologia dzisiaj odgrywa kluczową rolę w każdej branży. Dzięki odpowiedniemu wdrożeniu aktualnego oprogramowania, systemów i procesów produkcja staje się bardziej wydajna, szczególnie pod względem spójności podczas produkcji masowej. CGMP podaje jednak minimalne wytyczne do przestrzegania i pozostawia resztę decyzji firmie. Obejmuje to decyzje takie jak najbardziej wydajne oprogramowanie, jaką technologię należy wdrożyć w procesach i takie.

Kilka krajów ogłosiło CGMP wymóg prawny w branży produkcyjnej. FDA przeprowadza kontrole różnych zakładów produkcyjnych, gotowych produktów i sprzętu używanego do określenia ich przestrzegania przepisów. Jeśli obiekt lub gotowe produkty nie spełniają ustalonych standardów, zostanie użyty termin „zafałszowany”.

W takim przypadku FDA może albo doradzić firmie o odwołaniu towarów lub wykorzystanie środków prawnych do przejęcia całej partii produkcyjnej z rynku. Będzie to całkowicie oparte na zakresie naruszenia. Każdy może uzyskać dostęp do wszystkich wytycznych i aktualizacji dotyczących CGMP z rejestru FDA opublikowanego na ich stronie internetowej.

Co to jest GMP?

Termin GMP odnosi się do dobrych przepisów dotyczących praktyki produkcyjnej. Przepisy te zostały wdrożone przez Urząd ds. Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych.  Przepisy zostały wdrożone zgodnie z federalną ustawą o narkotykach, żywności i kosmetykach.

Przepisy GMP mają zastosowanie do producentów, pakietów i procesorów urządzeń medycznych, leków i niektórych artykułów spożywczych. Przepisy upewnią się, że produkty są całkowicie bezpieczne dla ludzi. Ponadto przepisy zapewniają również skuteczność i czystość produktów.

Dzięki GMP wszystkie szanse dla producentów w celu uzyskania błędów, mieszania i zanieczyszczenia są eliminowane. Dlatego konsumenci będą mogli zapewnić bezpieczeństwo podczas zakupu towarów. Główne sektory GMP obejmują budowę i wyposażenie, sprzęt, surowce, personel, produkcja, etykietowanie i skargi. GMP obejmuje szerokie wytyczne, które powinny być przestrzegane przez wszystkie firmy w produkcji. Tutaj nie ma żadnych opcji ani alternatyw jako wcześniejszy CGMP.

Niektóre pytania zadane w tym sektorze obejmują:

• Czy budynki i obiekty są używane w odpowiednim rozmiarze i designie?
• Czy personel obsługujący procesy dobrze wyszkolone i wyposażone?
• To surowce przechowywane i obsługiwane w sposób, który zapobiega mieszaniu i zanieczyszczeniu krzyżowym?
• Czy istnieją odpowiednie sposoby dokumentowania partii produkcyjnych i przechowywania rejestrów?

Różnice między GMP i CGMP

• Dostępność

Zastosowania GMP są szersze w porównaniu z aplikacjami CGMP. Wynika to głównie z tego, że niektórzy producenci nie korzystają z najnowszej dostępnej technologii ze względu na dostępność i konsekwencje kosztów.

• Stosowanie

GMP jest szeroko stosowany na świecie w porównaniu z CGMP. W rzeczywistości ponad 100 różnych krajów na świecie zwykle używa GMP. Jednak tylko garstki kraje przestrzegają wytycznych CGMP.

• Zastosowanie

GMP ma szeroko stosowanie do dużej liczby sytuacji na świecie, w porównaniu z CGMP. Te aplikacje obejmują również wiele branż. Na przykład GMP jest wykorzystywany do zapewnienia różnych obszarów firmy, w tym przechowywanie książek, zapewnienie czystości, kwalifikacje personelu i sprzęt produkcyjny. GMP można również wykorzystać do zdefiniowania jakości w procedurach, a następnie firmy. Jednak zastosowanie CGMP jest nieco ograniczone. Można go używać głównie do produkcji towarów.

• Koszt

CGMP jest droższy w porównaniu z GMP. To dlatego, że producenci będą musieli iść naprzód i wydać znaczną ilość pieniędzy w celu zakupu dostępnej technologii.

• Zapewnienie jakości

Zapewnienie jakości z CGMP jest bardziej niezawodne w porównaniu z tym samym GMP. Technologia zapewnia, że ​​jakość jest spełniona w produkcie końcowym, biorąc pod uwagę kilka czynników. Innymi słowy, produkt zostanie przeanalizowany z kilku wymiarów, aby upewnić się, że jakość jest spełniona.

CGMP vs GMP: wykres porównawczy

Podsumowanie CGMP vs GMP

GMP można uznać za tradycyjną metodę zapewnienia jakości. GMP opiera się na tych samych zasadach, ale przestrzega standardów wraz z najnowszą dostępną technologią. Dlatego można to uznać za bardziej skuteczną i wydajniejszą metodę zapewnienia zapewnienia jakości. Z tego powodu producenci powinni pomyśleć o przestrzeganiu CGMP zamiast GMP.