Różnica między testem bioburdenu a testem limitu drobnoustrojów

Dziedzina mikrobiologii farmaceutycznej ewoluowała na przestrzeni lat, z powodu ostatnich postępów technologicznych, któremu towarzyszy publikacja nowych i zharmonizowanych metod kompendialnych. Właśnie dlatego jest to niezbędne dla mikrobiologów odpowiedzialnych za monitorowanie mikrobiologicznej jakości produktów farmaceutycznych, aby nadążyć za zmianami wokół. Jakość mikrobiologiczna gotowych produktów jest określana przez jakość materiałów początkowych, które w większości przypadków są materiały lub produkty niesterylne. Takie produkty są wykorzystywane do produkcji bardziej złożonych produktów farmaceutycznych, albo stosowane na wstępnych etapach sterylnych produktów.

Chociaż większość wydanych produktów nie wymaga sterylizacji, niektóre produkty są testowane pod kątem obecności zastrzeżenia mikroorganizmów. Obecność niektórych mikroorganizmów w niektórych niesterylnych produktach może wpływać na cechy terapeutyczne produktu, aw niektórych przypadkach zdrowie pacjenta. Tak więc w przypadku tych produktów wymagane są dodatkowe testy dla mikroorganizmów wskaźników. Badanie drobnoustrojowe lub testowanie tych produktów niesterylnych jest wykonywane za pomocą „testu limitów drobnoustrojów”, który określa bioborden produktu. Bioburden odnosi się do liczby mikroorganizmów na powierzchni lub w roztworze, który nie został sterylizowany.

Co jest A Test bioburdenowy?

Bioburden odnosi się do liczby mikroorganizmów, które można wykryć na pozycji lub powierzchni lub w roztworze. Konieczne jest znanie początkowej liczby mikroorganizmów do wyboru parametrów dla dowolnej metody zabijania mikroorganizmów. Ten początkowy numer nazywa się „bioburden” lub „bioload”. Zastosowana metoda odzyskiwania drobnoustrojów zależy od rodzaju ocenianego materiału. Potrzeba dokładnej analizy bioburdenu jest obszarem często niedocenianym w procesie walidacji. Przeprowadzany jest test bioburdenowy dla celów kontroli jakości w celu pomiaru poziomów zanieczyszczenia drobnoustrojów na produkcie lub w produkcie. Jest to całkowity test liczby (TVC) do oszacowania żywotnych mikroorganizmów mezofilowych w produktach lub artykułach, które nie są sterylne. Znajomość bioburdenu polega na znajomości zarówno populacji mikroorganizmów na urządzeniu, jak i naturze oporności mikroorganizmów.

Co to jest test limitu drobnoustrojów?

Test graniczny drobnoustrojów to „test określonych mikroorganizmów” zaprojektowany w celu określenia jakościowego i ilościowego oszacowania żywych mikroorganizmów aerobowych w produktach farmaceutycznych pochodzenia naturalnego lub biologicznego, surowców i produktów gotowych. Surowce to te produkty, które można wykorzystać do dalszego przetwarzania lub do pomocy w takim przetwarzaniu. Produkty niesterylne są testowane pod kątem żywych mikroorganizmów do wykrywania patogenów i całkowitych realnych liczb. Jakość mikrobiologiczna produktów niefarmaceutycznych lub kosmetycznych można kontrolować, stosując oszacowanie całkowitej żywotności i wykrywając obecność określonych gatunków drobnoustrojów w tych substancjach. Test graniczny drobnoustrojów obejmuje całkowitą liczbę mikrobiologiczną aerobową (TAMC), całkowitą łączną liczbę drożdży i form (TYMC) oraz testy dla organizmów wskaźników. Cel testu limitu drobnoustrojów jest dość prosty - wykluczenie wszelkich mikroorganizmów, które mogą następnie spowodować pogorszenie produktu lub może zaszkodzić pacjentowi.

Różnica między testem bioburdenu a testem limitu drobnoustrojów

Test

- Test limitów drobnoustrojów określa bioburn niektórych próbek produkcyjnych farmaceutycznych do celów kontroli jakości. Bioburden odnosi się do liczby mikroorganizmów na powierzchni lub w roztworze, który nie został sterylizowany. Test bioburdenu jest przeprowadzany w celu oceny poziomów zanieczyszczenia drobnoustrojów na lub w produkcie. Znajomość bioburdenu polega na znajomości zarówno populacji mikroorganizmów na urządzeniu, jak i naturze oporności mikroorganizmów. Test ograniczeń drobnoustrojów dostarcza informacji niezbędnych do przeprowadzenia liczby bioburdury poprzez ilościowe oszacowanie żywych mikroorganizmów aerobowych w artykułach farmaceutycznych, surowcach i gotowych produktach. Test bioburdenu jest również określany jako całkowita realna liczba.

metoda

- Test bioburden określa liczbę mikroorganizmów na przedmiot lub powierzchni lub w roztworze. Test zrównoważonego rozwoju musi zostać przeprowadzony najpierw przed faktycznym testem bioburdenowym, który ma na celu zapewnienie, że test bioburden jest skuteczny w odzyskiwaniu mikroorganizmów obecnych na urządzeniu. Test bioburden to jeden lub oba kompendialne TAMC (całkowitą liczbę mikrobiologiczną aerobową) lub metody TYMC (liczba drożdży i formy), albo alternatywnie. W celu oceny i badań drobnoustrojów istnieją cztery zalecane metody: filtracja błony, dysze bezpośrednie, płyta rozkładana i rozcieńczenie seryjne.

Cel

- Celem testu bioburdenu jest pomiar całkowitej liczby żywotnych mikroorganizmów obecnych na urządzeniach medycznych przed ich ostateczną sterylizacją, a następnie użycie liczby do określenia najbardziej odpowiednich parametrów ich ostatecznej sterylizacji przed zastosowaniem do użycia. Produkty niesterylne są testowane pod kątem żywych mikroorganizmów do wykrywania patogenów i całkowitych realnych liczb. Test graniczny drobnoustrojów (MLT) przeprowadza się w celu oceny jakościowego i ilościowego oszacowania żywych mikroorganizmów aerobowych obecnych w nieustronnych próbkach produkcyjnych farmaceutycznych, od surowców po produkty gotowe.

Bioburden vs. Test graniczny drobnoustrojów: wykres porównawczy

Streszczenie

W skrócie, produkty niesterylne są testowane pod kątem żywych mikroorganizmów do wykrywania patogenów i całkowitej żywotności. Podczas gdy większość wydanych produktów nie wymaga sterylizacji, niektóre produkty są testowane pod kątem obecności zastrzeżenia mikroorganizmów. Obecność niektórych mikroorganizmów w niektórych niesterylnych produktach może wpływać na cechy terapeutyczne produktu. Badanie mikrobiologiczne lub testowanie tych produktów niesterylnych jest wykonywane za pomocą „testu limitów drobnoustrojów”, który określa bioborden produktu, który obejmuje zarówno surowce, jak i produkty gotowe.