Nazwa marki leków vs. Leki generyczne

Leki generyczne mają taki sam składnik aktywny, jak ich równoważny Lekcje marki. Mają również takie same efekty, dawkowanie, skutki uboczne i ryzyko, ale leki generyczne są zazwyczaj znacznie tańsze niż ich alternatywy marki.

Kiedy lek jest opracowywany, zwykle istnieje tylko wersja marki. Jednak gdy skończy się patent tej firmy na leku, inne firmy mogą sprzedawać ten sam lek pod ogólną nazwą.

Generyczne muszą wyglądać inaczej niż lek na markę. Oznacza to, że mogą różnić się rozmiarem, kształtem, kolorem i znakami. Mają także różne nieaktywne składniki niż lek na markę, ponieważ działanie terapeutyczne leku pochodzi tylko z składnika aktywnego.

Wykres porównania

Czy generyczne są tak skuteczne jak leki na markę?

Z tego artykułu w New York Times:

Dr może być wrażliwy na niewielkie różnice. Anish Dube, przewodniczący American Psychiatric Association's Council on Children, Młodzież i ich rodziny. Powiedział, że nawet substancja używana do pokrycia pigułki może potencjalnie zmienić sposób, w jaki twoje ciało pochłania lek.

Oznacza to, że teoretycznie uzyskanie ogólnej formy Adderall od innego producenta może zmienić to, jak się czujesz podczas leku. Jednak różnice między generykami są tak małe, że przytłaczająca większość pacjentów nie odczuwa żadnej zmiany w stosunku do poprzednich leków. „Nie powinno mieć drastycznych różnic”, dr Dr. Dube powiedział.

W przypadku większości leków generyczne są tak samo skuteczne, jak lek na markę. Istnieje jednak debata na temat narkotyków NTI. Są to leki z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym (NTI), co oznacza, że ​​w dawkowaniu występuje mniejszy margines błędu; Drobne wariancje dawkowania mogą powodować toksyczność, a nie zapewniać efekt terapeutyczny. Kilka stanów ma ograniczenia wobec ogólnych substytucji leków NTI. FDA zaostrzyło również standardy bioquiwalencji narkotyków NTI.

Leki NTI obejmują leki przeciwzecjacyjne, takie jak karbamazepina na epilepsję, rozcieńczalniki krwi, takie jak warfaryna, leki na tarczycę, takie jak lewotyroksyna, leki przeciwrociowe do kontrolowania narząd.

Badania i meta analizy kilku badań porównujących skuteczność leków generycznych i marki NTI nie były rozstrzygające. W tej chwili zaleca się ostrożność za leki NTI. Jak zawsze, porozmawiaj z lekarzem przed przejściem z marki na leek na ogólny lub z jednego ogólnego na inny.

Ceny

Leki generyczne są znacznie tańsze niż leki markowe, ponieważ twórcy leków generycznych nie muszą pokryć kosztów rozwoju i marketingu nowego produktu. Według FDA lek ogólny jest zwykle o 80-85% tańszy niż alternatywa marki.^[1]

Na przykład na Walgreens.Com, cena Allegra (180 mg, 30 tabletów) wynosi 17 USD.99 Podczas gdy ogólna fexofenadyna (180 mg, 30 tabletów) wynosi 11 USD.99; Tylenol (dodatkowa siła, 100 tabletek) wynosi 9 USD.49 Podczas gdy acetaminofen (dodatkowa siła, 100 tabletek) wynosi 2 USD.39.

Jakość

Przepisy FDA oznaczają, że leki generyczne muszą być tak bezpieczne i tak samo skuteczne jak markowe leki. Przepisy dotyczące znaków towarowych zapobiegają wyglądaniu leków generycznych dokładnie tak samo jak markowe leki (na przykład pigułka mogą być innym kolorem), ale aktywne składniki leków są identyczne, z taką samą siłą, stabilnością i czystością jak marka równoważna.

W rzeczywistości zobowiązane są generyczne, aby wykazać bioquiwalencje z marką, z której pochodzą. I.mi., Są równoważne farmaceutycznie, a ich biodostępność (szybkość i zakres dostępności) po podaniu w tej samej dawce molowej są podobne do tego stopnia, że ​​ich skutki, w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa, można oczekiwać, że będą zasadniczo takie same. Równoważność farmaceutyczna implikuje tę samą ilość tej samej substancji aktywnej, w tej samej formie dawkowania, dla tej samej drogi podawania i spełnienia tych samych lub porównywalnych standardów.^[2]

Standardy FDA wymagają również formularza (e.G. tablet, łatka lub ciecz) i metoda podawania (e.G. połykanie pigułki lub wstrzyknięcia) leków ogólnych jest takie same jak marka.

Ryzyko

Ponieważ oba są monitorowane przez FDA w ten sam sposób, w teorii - nie ma dodatkowego ryzyka w przyjmowaniu leku generycznego nad markowym lekiem. Jednak w praktyce zależy to od praktyk producenta leków generycznych.

Udokumentowane nadużycia przez producentów leków generycznych

W jej książce Butelka kłamstw, Katherine Eban pisze o tym, jak generyczne producenci leków czasami omijają dobre praktyki produkcyjne i nie są skutecznie regulowane przez FDA.^[3]

W 2013 r. Ranbaxy, jeden z największych generycznych dostawców narkotyków na świecie, przyznał się do winnych - i zapłacił 500 milionów dolarów grzywny - za kilka zarzutów związanych ze sprzedażą zafałszowanych leków i okłamywanie na ten temat FDA. Były pracownik Ranbaxy, który wysadził gwizdek, zrobił to w 2005 r.

Ranbaxy przyznał, że niektóre z ogólnych pigułek lipitorów, które wysłano, które zostały już wydane w U.S. byli nasyceni małymi odłamkami niebieskiego szkła.

Innym przykładem jest to, że ogólne tabletki wyprodukowane przez izraelskiego producenta Teva nie były równoważne markowej Wellbutrin. Pacjenci zgłaszali bóle głowy, nudności, drażliwość, a nawet myśli samobójcze, choć jest to sprawiedliwe, w większości z nich to znane skutki uboczne wellbutrin.

Jeszcze inny przykład pochodzi z niezależnych badań laboratoryjnych leków generycznych w Afryce, które wykazały, że niektóre leki w ogóle nie miały aktywnego składnika, podczas gdy inni nie mieli dość, więc lekarze musieli przepisać do 10 -krotności normalnej dawki.

Ryzyko z nieaktywnymi składnikami

Generyczne mogą wykorzystywać różne nieaktywne składniki, a niektóre osoby mogą być uczulone na niektóre nieaktywne składniki używane przez różnych producentów generycznych. Na przykład niektóre leki używają barwników lub sztucznych smaków, które mogą powodować reakcję alergiczną.

Ponieważ różne apteki używają różnych dostawców generycznych, a nawet ta sama apteka może korzystać z różnych dostawców dla tych samych generycznych, nigdy nie można mieć pewności, jakie nieaktywne składniki są obecne w ogólnej wersji leku. W większości przypadków nie jest to poważny problem. W końcu możliwa jest również reakcja alergiczna w przypadku nieaktywnych składników w markowej marce leku. Różnica polega na spójności i przewidywalności; Możesz być pewien, że nieaktywne składniki w markowych lekach się nie zmieniają.

Pozwy sądowe

W dniu 25 marca 2013 r. Sąd Najwyższy rozpoznaje argumenty dotyczące uwolnienia leków generycznych. FTC twierdzi, że markowe producenci narkotyków płacą innym firmom farmaceutycznym za opóźnienie ich uwalniania wersji ogólnych, aby zapewnić wysokie ceny leków wysokie. Kolejna sprawa przechodzi obecnie przez Sąd Najwyższy, aby zdecydować, czy twórcy leków generycznych są odpowiedzialni za wszelkie szkody, które narkotyki wywiera, ponieważ leki te muszą być identyczne, pod względem treści i etykietowania, z marką wersję marki.

Wspólne marki/generyczne

Lista ogólnych alternatyw dla marki leków jest dostępna tutaj. Ogólne alternatywy dla niektórych powszechnie używanych leków obejmują: