Przepisy prawne

GMP vs. Haccp

GMP vs. Haccp

Dobra praktyka produkcyjna (GMP) I Analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontrolne (HACCP) czy oba systemy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności, chemikaliów i farmaceutyków. GMP jest „pierwszym krokiem” do bezpieczeństwa żywności, jako seria zasad, które należy spełnić, aby zapewnić, że produkty spełniają legalne warunki bezpieczeństwa i jakości. Może to być jeden z elementów Haccp, co jest systematycznym podejściem do produkcji, które ma na celu zapobieganie zagrożeniom. Haccp coraz częściej stosuje się w branżach nieżywnych, takich jak kosmetyki i farmaceutyki.

Wykres porównania

Różnice - podobieństwa - GMP w porównaniu z wykresem porównawczym HACCP
GMPHaccp
Oznacza Dobra Praktyka Wytwarzania Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli
Ma wpływ Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne Żywność, kosmetyki, farmaceutyki
Kraje Ponad 100, w tym USA, UE i Japonia USA, Wielka Brytania, Kanada, UE, Australia
Ciało regulacyjne USA FDA FDA i USDA
Centrum Proces monitorowania w celu zapobiegania problemom Proces monitorowania w celu zapobiegania problemom

Kraje

GMP jest używany w USA i egzekwowany przez amerykańską FDA. Wersja GMP Światowej Organizacji Zdrowia jest wykorzystywana w ponad 100 innych krajach, głównie w rozwijającym się świecie. Podobne GMP znajdują się w UE, Australii, Kanadzie, Japonii, Singapurze i Filipinach.

Możesz natknąć się na to logo na zatwierdzonych przez GMP produktach lub organizacjach

HACCP jest używany w USA i jest egzekwowany przez FDA (do owoców morza i soku) i USDA (na mięso). Jest również stosowany w Wielkiej Brytanii (regulowany przez Agencję Standardów Żywności), kraje UE, Australia, Kanada i inne.

Zakres

GMP dotyczy firm farmaceutycznych i medycznych, a także do produkcji żywności. Inny zestaw wymagań GMP dotyczy również suplementów diety w USA.

W toku kontroli HACCP

HACCP dotyczy każdej organizacji zaangażowanej bezpośrednio lub pośrednio w łańcuchu żywności i przemysłu farmaceutycznym, takim jak gospodarstwa, rybołówstwo i mleczarnie, przetwórcy mięsa, producentów chleba, dostawców usług gastronomicznych, takich jak restauracje i szpitale, a także producenci leków na receptę i bez recepty.

Wytyczne

Wytyczne GMP są zgodne z kilkoma podstawowymi zasadami. Procesy produkcyjne muszą być jasno zdefiniowane i kontrolowane, instrukcje są napisane w jasnym języku, operatorzy muszą być przeszkoleni do przeprowadzania i dokumentowania procedur, należy dokonać zapisów, dystrybucja leków musi zminimalizować ryzyko ich jakości, musi istnieć system systemowy w celu przywołania jakiejkolwiek partii narkotyków i skarg należy zbadać, aby zapobiec ponownej wystąpieniu.

HACCP jest zbudowany około siedmiu zasad:

  • Przeprowadź analizę zagrożenia
  • Zidentyfikuj krytyczne punkty kontrolne
  • Ustalić krytyczne limity dla każdego punktu krytycznego
  • Ustal wymagania dotyczące monitorowania punktu kontroli krytycznego
  • Ustanowić działania naprawcze
  • Ustanowienie procedur upewnienia się, że system HACCP działa zgodnie z przeznaczeniem.
  • Ustanowienie procedur prowadzenia dokumentacji.

Wizualny przewodnik

Te filmy rzucają światło na rygor i praktyki dwóch systemów:

Standardy GMP:


Podstawy HACCP:

Orzecznictwo

Przepisy GMP są regulowane przez U.S. FDA. Chodzi o ochronę konsumentów przed zakupem towarów, które nie są skuteczne ani niebezpieczne dla zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów. Aby zapewnić spójną i kontrolowaną produkcję według standardów jakości, firmy muszą spełnić kilka wymagań, aby uzyskać certyfikat GMP. Kto wydaje certyfikat produktu, gdy produkt jest rozważany dla licencji na produkt, który zezwoli na jego import i sprzedaż. Odnowienie, rozszerzenie, wariacja lub przegląd takiej licencji wymaga działania administracyjnego. Inne potrzebne dokumenty to stwierdzenie statusu licencjonowania (TRS 823, 863) i certyfikat wsadowy (TRS 823, 863) dla certyfikacji WHO GMP.

Certyfikacja HACCP jest wymagana w Wielkiej Brytanii i polega na wypełnieniu kwestionariusza i pokazaniu podczas oceny, że system zarządzania jakością jest obowiązujący przez co najmniej trzy miesiące. W USA osoba może uzyskać certyfikat specjalisty HACCP, kwalifikując ją do audytu i oceny systemów HACCP. Aby otrzymać tę kwalifikację, specjaliści zajmujący się bezpieczeństwem żywności muszą zdać certyfikowany egzamin audytorowy HACCP, oferowany przez American Society for Cacilify. Osoby muszą reeryfikować co trzy lata.

Zgodność

Wytyczne GMP nie są instrukcjami, których firmy muszą przestrzegać, ale seria zasad, które należy spełnić. Od każdej firmy zależy, w jaki sposób zostaną wprowadzone w życie.

Zgodność z HACCP jest definiowana jako spełnianie wszystkich wymogów regulacyjnych, w tym monitorowanie, weryfikacja, prowadzenie rejestrów, działania naprawcze i ponowna ocena.

Kary za niezgodność

W Stanach Zjednoczonych lek jest uważany za zafałszowany, jeśli nie spełnia specyfikacji GMP. FDA może następnie zamówić zajęcie zafałszowanego leku i podejmie środki w celu zmuszania firmy do poprawy GMP, takich jak zatrudnienie zewnętrznych ekspertów, pisanie nowych procedur i prowadzenie szerokiego szkolenia. FDA może również wnosić sprawy karne przeciwko firmom nielegalnym, w tym grzywny i więzienia. Jednak FDA nie może zmusić firmy do wycofania leku z rynku.

Jeśli wystąpi niezgodność z HACCP, oczekuje się, że firma podejmie natychmiastowe działania. Jeśli jednak firma odbiega od własnego określonego limitu krytycznego, konieczne jest podjęcie działań. Należy złożyć raport niezgodności.

Dostępne zasoby

Światowa Organizacja Zdrowia Wesbite ma informacje na temat GMP

Rejestr federalny jest zasobem dla firm wdrażających GMP.

FDA ma przewodnik po wdrożeniu HACCP

USDA ma przewodnik po zdefiniowaniu niezgodności.