Różnica między ICH-GCP a indyjskim GCP
- 3334
- 431
- Salwator Słowiński
ICH-GCP vs Indian GCP
Dobra praktyka kliniczna (GCP) to międzynarodowy standardowy zestaw do prowadzenia, formułowania, dokumentowania i zgłaszania badań klinicznych, które mogą angażować ludzi jako uczestników. Ważne jest, aby przestrzegać tego standardu, ponieważ daje społeczeństwu zapewnienie, że prawa, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie badań są chronione, a dane z badań klinicznych są wiarygodne. Celem ICH GCP (międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji dobrej praktyki klinicznej) jest zapewnienie jednolitego standardu dla U.S., Unia Europejska i Japonia w celu ułatwienia przyjęcia danych klinicznych przez organy regulacyjne wspomnianych jurysdykcji. Wytyczne powinny być przestrzegane, gdy dane z badań klinicznych powinny zostać przekazane organom regulacyjnym.
Indyjska wersja GCP oparta jest na ICH-GCP, ale istnieją kluczowe różnice między nimi. Niektóre wytyczne znalezione w wersji indyjskiej powodują trudną metodologię, która staje się przytłaczająca dla sponsorów i badaczy.
Chodzi o sosy badacza i sponsorów. Indyjskie wytyczne stwierdzają, że kopia SOP musi zostać należycie podpisana zarówno przez śledczego, jak i sponsora. Badacz, ze swoim zespołem badawczym, powinien przestrzegać SOP. Może to być niemożliwe, ponieważ sponsorzy stanie się ogromnym ciężarem podpisania SOPS przez wszystkich śledczych. Cały proces utrzymywania kilku SOP i dokonywania poprawek jest wystarczająco złożony.
Rolą badacza w analizie danych, zgodnie z ICH-GCP, jest przedłożenie podsumowania procesu i jego wyników sponsorowi i jego komisji etycznej, podczas gdy indyjski GCP wspomina, że śledczy lub instytucja powinna przeanalizować dane , zrób raport z badania i przedstaw go Komitetowi sponsora i etyki. To ma tendencję do podwójnego obciążenia pracowity. Ponadto spowoduje to różne raporty badań dla różnych miejsc podobnego badania.
Wersja indyjska dodała świeże nagłówki do sekcji świadomej zgody ICH-GCP, dotyczących próbek biologicznych, takich jak materiał genetyczny. Indyjski GCP oferuje pacjentom swobodę wyboru nie udostępniania próbek do analizy do możliwego wykorzystania w przyszłości; Biorąc pod uwagę, że istnieje możliwość, że próbki można udostępnić w dowolnym momencie. Ta sekcja może stworzyć konflikt w procesie świadomej zgody i może zniechęcać pacjentów do zapisania się na badania kliniczne.
Według ICH-GCP monitor jest tym, który jest odpowiedzialny za weryfikację, w jaki sposób czytelne są dokumenty, które są dostarczane przez śledczego lub witryny. Nie wspomina, że obowiązkowe byłoby zweryfikowanie poprawek świadomej zgody. Indyjski GCP stwierdza, że monitor powinien poinformować Komitet Sponsora i Etyki o wszelkich odchyleniach i naruszenia protokołu, w tym ICF (formularz świadomej zgody). Może to być niemożliwe, ponieważ monitor nie ma bezpośredniego kontaktu z Komitetem ds. Etyki.
Wreszcie, po przejrzeniu wszystkich rozważań, można stwierdzić, że powstało stworzenie indyjskiego GCP, aby dobre uczynki były przewidywane, ale będzie to bardziej odpowiednie, jeśli implikacje będą łatwe do przestrzegania.
Streszczenie:
- Indyjski GCP może mieć pewne wytyczne, które są trudne do zastosowania w porównaniu z ICH-GCP.
- W indyjskim GCP zarówno badacz, jak i sponsorzy powinni podpisać SOP. ICH-GCP oczekuje, że śledczy będzie przestrzegać SOP i pozostawi monitorowanie SOP audytorom i monitorom.
- W indyjskim GCP zatrzymane próbki ciała (materiał genetyczny) nie mogą być ponownie wykorzystywane do przyszłych prób, gdy istnieje potrzeba tego powtórzenia.
- ICH-GCP stwierdza, że monitor powinien być tym, który zweryfikuje czytelność dokumentów, podczas gdy indyjski GCP stwierdza, że monitor musi również poinformować Komitet Sponsora i Etyki o wszelkich naruszeniach protokołu.