Różnica między GMP i GLP

GMP vs GLP

„GMP” to dobre praktyki produkcyjne, a „GLP” to dobre praktyki laboratoryjne. Zarówno GMP, jak i GLP są przepisami rządzonymi przez Food and Drug Administration (FDA). Przepisy te są nałożone w celu zapewnienia bezpieczeństwa i integralności leków.

Porównując GLP i GMP, pierwsza jest uważana za mniej kosztowną i mniej uciążliwą. Podczas gdy dobre praktyki laboratoryjne są stosowane do nieklinicznych badań laboratoryjnych, dobre praktyki produkcyjne są stosowane do produktów opracowanych do stosowania przez ludzi.

FDA zgłosiła się z propozycją w 1976 r. Regulacji dobrych praktyk laboratoryjnych po pewnych nieregularnościach w badaniach nieklinicznych. Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r. Jako 21 Kodeksu przepisów federalnych Część 58. Dobra praktyka produkcyjna została ustanowiona w 1963 r. 21 CFR część 211 jako obecna dobra praktyka produkcyjna dla produktów farmaceutycznych.

Obszary podlegające dobrym praktykom laboratoryjnym to: personel i organizacyjne, testowanie, sprzęt, testowanie i kontrole, zapisy, raporty i protokół i prowadzenie nieklinicznych laboratoriów.

Obszary znajdujące się w ramach GMP to: obiekty i budynki, sprzęt, produkcja, kontrola procesu, opakowanie i etykietowanie, kontrole laboratoryjne oraz zwrócone/uratowane produkty narkotykowe.

Rozważając certyfikaty GMP, jest to przekazywane tym, którzy są zaangażowani w rozwój biologiczny, biofarmaceutyczny, farmaceutyczny i produkcyjny. Te podmioty otrzymają certyfikat dobrych praktyk produkcyjnych. Aby uzyskać certyfikat, należy ukończyć cztery szkolenia.

Certyfikacja dobrych praktyk laboratoryjnych dotyczy warunków laboratoryjnych. Podobnie jak certyfikat GMP, należy ukończyć cztery kursy certyfikacji GLP.

Streszczenie:

1.„GMP” to dobra praktyka produkcyjna, a „GLP” to dobra praktyka laboratoryjna.
2.Podczas gdy dobra praktyka laboratoryjna jest stosowana do nieklinicznych badań laboratoryjnych, dobre praktyki produkcyjne stosuje się do produktów opracowywanych przez ludzi.
3.Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r. Jako 21 Kodeksu przepisów federalnych Część 58. Dobra praktyka produkcyjna została ustanowiona w 1963 r. 21 CFR część 211 jako obecna dobra praktyka produkcyjna dla produktów farmaceutycznych.
4.Certyfikaty GMP są przekazywane osobom, które są zgodne z rozwojem biologicznym, biofarmaceutycznym i farmaceutycznym oraz branżą produkcyjną. Te podmioty otrzymają certyfikat dobrych praktyk produkcyjnych.
5.Obszary znajdujące się w ramach GMP to: obiekty i budynki, sprzęt, produkcja, kontrola procesu, opakowanie i etykietowanie, kontrole laboratoryjne oraz zwrócone/uratowane produkty narkotykowe.
6.Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r., A dobre praktyki produkcyjne zostały ustanowione w 1963 roku.